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低温环氧乙烷灭菌器的安全设计主要是基于哪些特性?
浏览次数:343发布日期:2019-10-09
环氧乙烷灭菌对患者和工作人员来说都是安全的。作为杀菌的化学药物,EO是一种非常有效的灭菌剂,就像汽化的过氧化氢和其他低温灭菌化学灭菌剂一样。同时,和其他灭菌过程一样,只要操作得当,灭菌就是安全的。为了保护工作人员,职业安全与健康管理局已经确定了环氧乙烷暴露限值,就像所有其他化学灭菌剂一样。当按照厂家的说明,正确安装和操作低温环氧乙烷灭菌器时,应确保操作人员的暴露水平低于规定水平。
为了患者和工作人员的安全,经灭菌的物品必须适当通风去除渗入医疗器械的环氧乙烷。设备厂商的IFU将确定需要多长时间通风。低温环氧乙烷灭菌器可能有默认的通风时间,但还是建议遵循医疗器械厂家的IFU指示。低温环氧乙烷灭菌器操作人员应在每一次灭菌周期后,检查通风参数,以确保所有参数都符合要求
低温环氧乙烷灭菌器的安全特性:
目前市场上销售的、符合要求的、带有硬质舱体的低温环氧乙烷灭菌器具有许多安全特征,旨在保持员工和患者的安全。特征可分为4大类:单剂量EO筒式气体输送、保持整个周期的负压(低于大气压)、智能软件控制系统和舱体通风。
低温环氧乙烷灭菌器的安全设计是基于以下设计特性:
1.单剂量EO筒式气体输送消除了处理/断开大型环氧乙烷罐的必要性,并将潜在的环氧乙烷意外释放减少到200克以下(小于7盎司)。不会像之前的大型多装载灭菌剂容器、替换外部罐体或供应配件和管道一样,带来暴露风险。
2.保持整个周期的负压(低于大气压)。灭菌周期在真空下运行,因此即使灭菌舱出问题也是室内空气进入灭菌舱,而不是环氧乙烷气体泄漏出灭菌舱。每个周期开始时,低温环氧乙烷灭菌器会进行一次舱体泄漏试验。如果灭菌舱泄漏或真空度不够,低温环氧乙烷灭菌器将显示出错并在环氧乙烷注入前停止操作。此外,需要一个真空舱体来刺穿EO筒体并将EO释放到灭菌舱中。如果灭菌舱泄漏或真空度不够,穿刺系统将无法工作,EO筒将保持未刺穿状态,EO将安全地留在单剂量药筒中。真空还能保持舱门关闭和密封,不依赖控制装置或操作员。当EO在灭菌舱体时,舱门是无法打开的。
3.软件控制系统:软件控制系统能监控低温环氧乙烷灭菌器性能,在发生故障时显示错误。大多数EO硬质舱体灭菌系统会锁定灭菌舱,以防止操作员在存在不安全条件时进入。
4.灭菌周期结束后立即进行舱体通风,无需在完全通风之前处理装载物,并且符合EPA对单舱灭菌程序的要求。
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